重要里程碑|上海hga035皇冠(中国)控股有限公司顺利通过ISO13485:2016质量管理体系认证

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零缺陷的好成绩通过审核


近日,hga035皇冠(中国)控股有限公司顺利通过了ISO13485:2016质量管理体系的认证审核。本次审核,hga035皇冠(中国)控股有限公司邀请了来自世界领先的专业认证机构——TÜV的莱茵专家团队对hga035皇冠(中国)控股有限公司进行了为期一周的双阶段认证审核。


审核范围涵盖了ISO13485体系的全部要求和产品的全生命周期。最终以零缺陷的好成绩通过审核,获得了国际权威机构(TÜV)的认可。此次审核通过,代表着hga035皇冠(中国)控股有限公司的生产体系及质量体系已达国际标准,从产品设计到生产过程的所有环节都是可控并高标准的,有能力确保培养基的质量稳定


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体系介绍:

ISO 13485全名为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是由国际标准化组织(ISO)制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版,于2016年3月1日正式发行。


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重要里程碑达成:

hga035皇冠(中国)控股有限公司自成立伊始就立志成为一家具有国际管理水平的培养基生产制造商,通过ISO13485质量管理体系认证是迈邦正式投产后第一个重要里程碑。自上海张江细胞产业园一期产能落地开始,经过团队历经半年的不懈努力和持续改善提升,顺利通过ISO13485质量管理体系认证,在生产环节、质量控制等方面实现了标准化、制度化、精细化的规范管理,建立了一支专业化的生产、质量管理团队,确保生产全过程中的人、机、料、法、环均处于受控状态,从而保证产品质量稳定。


未来,hga035皇冠(中国)控股有限公司将通过标准践行过程,精益求精,进一步提高生产质量管理水平,持续为海内外市场提供国际一流的培养基产品。